IBDoc

IBDoc® ist ein in vitro diagnostischer Immunoassay zur quantitativen Bestimmung von fäkalem Calprotectin im menschlichen Stuhl. Es ist als Hilfsmittel zur Beurteilung von Entzündungen der Darmschleimhaut zur Überwachung entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) gedacht.

Im Rahmen des IBDoc® Calprotectin-Heimtests ermöglicht die IBDoc®-App die Messung der Calprotectin-Konzentration in einer Stuhlprobe mit einem Smartphone. Die App enthält ein leicht verständliches Tutorial, das den Testablauf Schritt für Schritt erklärt, von der Entnahme der Stuhlprobe über die Probenentnahme bis hin zum Laden der schwangerschaftstestähnlichen Testkassette. Sobald die Testkassette vorbereitet ist, steuert die IBDoc®-App die Kamera des Mobilgeräts, um ein Bild der Testkassette aufzunehmen. Mithilfe eines spezifischen Barcodes auf der Testkassette wird das optische Signal des Tests ausgewertet. Das Signal wird in ein Ergebnis übersetzt, das die Calprotectin-Konzentration in der Stuhlprobe anzeigt.

Die Testinformationen werden auf dem Smartphone selbst verwaltet und gleichzeitig über eine sichere und verschlüsselte Verbindung an das IBDoc® Portal übertragen. Die Testergebnisse und damit verbundenen Patienteninformationen werden sicher im IBDoc®-Portal gespeichert und sind nur für den Patienten und seinen zuständigen Arzt zugänglich.

Zu den Funktionen der IBDoc®-App gehören:

- Tutorial mit schematischen Zeichnungen und Text, der den Testablauf Schritt für Schritt erklärt

- Eine Liste aller vom Patienten durchgeführten Testergebnisse

- Hilfemenü mit einem Tutorial-Video und Support-Kontakt

-------------------------------------------------- -

WICHTIGER HINWEIS

-------------------------------------------------- -

Bitte beachten Sie, dass die BDoc®-App nur mit einem IBDoc®-Konto und einem IBDoc®-Testkit funktioniert. Dieses Konto muss von einem Arzt eingerichtet werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren IBD-Arzt oder Ihre IBD-Klinik.

Bitte lesen Sie die im IBDoc®-Testkit enthaltene Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den ersten Test durchführen.

Die IBDoc®-App wurde für bestimmte Smartphone-Modelle validiert, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten. Bitte konsultieren Sie die Liste der validierten Smartphones hier: www.ibdoc.net/support

Eine Datenverbindung ist erforderlich. Abhängig von Ihrem Mobilfunkanbieter können zusätzliche Kosten anfallen.

--------------------------------------------------

Für die IBDoc®-App (BI-IBDOCAND und BI-IBDOCIOS) und das IBDoc®-Portal-Softwaregerät (BI-IBDOCPOR):

Wir, die BÜHLMANN Laboratories AG, erklären in alleiniger Verantwortung, dass das oben genannte Gerät den Bestimmungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, den Canadian Medical Devices Regulations SOR/98-282, entspricht und konform ist mit anderen relevanten Rechtsvorschriften der Union, gemeinsamen Spezifikationen (CS) und anderen normativen Dokumenten.

CE-gekennzeichnetes Produkt: CE0123

Health Canada-Lizenz 98903

In den USA ist IBDoc® nur für Forschungszwecke erhältlich und darf nicht für diagnostische Verfahren verwendet werden.

IBDoc® und CALEX® sind in vielen Ländern eingetragene Marken der BUHLMANN Laboratories AG.